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製造販売後調査実施要綱

手順書

手続きについて

一般使用成績調査及び特定使用成績調査の場合
①調査の依頼 依頼者は調査責任医師に了承を得てください。
②書類の提出 必要事項を記入した以下の書類及び資料を、IRB開催日の10日前までに薬剤部へご提出ください。

1.【書式1】製造販売後実施依頼書 1部
2.【書式2】製造販売後調査申請書 1部 
3.【書式3】製造販売後調査契約書 2部
4.【書式4】製造販売後調査費用に関する取り決め 2部
5.調査実施計画書(実施要項) 15部
6.添付文書 15部
7.調査票の見本 1部
③契約 IRBの審議を経て病院長が調査の実施を了承した後に、担当者様にご連絡致します。
その際に契約書をお受け取りください。
※IRBの開催は原則第3木曜日(不定月)となります。
④調査の実施 ・実施要項の内容が変更となる場合は、その旨の書類を薬剤部へご提出ください。
・契約の内容が変更となる場合は、契約内容変更に関する覚書(任意書式)をご提出ください。
・調査費用は年度末の精算となります。
 【書式11】製造販売後調査支払書をご提出頂いた後に、調査費用をお振込みください。
⑤調査の終了 終了または中止になった場合は、【書式5】製造販売後調査終了(中止)届をご提出ください。
また【書式11】製造販売後調査支払書をご提出頂いた後に調査費用をお振込みください。

副作用・感染症調査の場合
①書類の提出 必要事項を記入した以下の書類及び資料を、薬剤部へご提出ください。

1.【書式6】副作用・感染症調査依頼書 1部
2.【書式7】副作用・感染症調査申請書 1部
3.【書式8】副作用・感染症調査契約書 2部
4.【書式9】副作用・感染症調査費用に関する取り決め 2部
5.副作用感染症詳細報告調査票(医師が記載した調査票のコピー) 1部
②調査の終了 終了時に【書式10】副作用・感染症調査終了(中止)届をご提出の上、調査費用をお振込みください。

書式一覧
書式1 製造販売後調査実施依頼書
書式2 製造販売後調査申請書
書式3 製造販売後調査契約書
書式4 製造販売後調査時用に関する取り決め
書式5 製造販売後調査終了(中止)届
書式6 副作用・感染症調査依頼書
書式7 副作用・感染症調査申請書
書式8 副作用・感染症調査契約書
書式9 副作用・感染症調査費用に関する取り決め
書式10 副作用・感染症調査終了(中止)届
書式11 製造販売後調査費用支払書
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